Сервіс
Уповноваженого представника в Україні для іноземних виробників медичних продуктів.
Уповноваженого представника в Україні для іноземних виробників медичних продуктів.
– У яких випадках слід призначити Уповноваженого представника в Україні?
– Які обов’язки несе Уповноважений представник?
– Чи можу я призначити дистриб’ютора як Уповноваженого представника?
– Як гарантувати конфіденційність технічної документації на медичні вироби?
Бажаєте вивести свої медичні вироби на український ринок? Якщо Ви іноземний виробник медичних виробів і у Вашої компанії немає представництва в Україні, Вам слід в обов’язковому порядку призначити свого Уповноваженого представника.
Згідно з українським законодавством, уповноважений представник – це будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, резидент України або зареєстроване відповідно до законодавства України представництво закордонного суб’єкта господарювання, який має належним чином підтверджені повноваження від виробника для виконання обов’язків, встановлених технічними регламентами.
Ваш Уповноважений представник є сполучною ланкою між Вами і національними компетентними органами, а також споживачами.
Уповноважений представник:
– супроводжуватиме в процедурах оцінки відповідності, як того вимагає законодавство;
– буде Вашою контактною особою в Україні (найменування, адреса, контакти вказуються на кожній упаковці виробів);
– зберігатиме технічну документацію на вироби, яка, в разі необхідності, повинна бути представлена на запит компетентних органів;
– вживатиме необхідних заходів у випадку отримання повідомлень про інциденти з медичними виробами.
Можливо призначити Уповноваженим представником і Вашого дистриб’ютора, проте така практика не рекомендуєтована, оскільки більшість дистриб’юторів не готові до виконання функцій Уповноваженого представника.
Розумніше призначити Уповноваженого представника, який добре обізнаний, перш за все, з питаннями регуляторної політики та законодавства в сфері обігу медичних виробів, а не з питаннями продажів та маркетингу.
Якщо Ви все ще замислюєтеся над питанням кого ж призначити Уповноваженим представником, дистриб’ютора або ж незалежну компанію, дайте відповідь на такі питання:
– Чи обізнаний Ваш дистриб’ютор з питаннями регуляторної політики та законодавства в сфері обігу медичних виробів?
– Чи відстежує дистриб’ютор законодавчі зміни в сфері обігу медичних виробів для того щоб вчасно поінформувати Вас про такі зміни?
– Якщо у Вас кілька дистриб’юторів в Україні, чи не буде конфлікту інтересів при призначенні Уповноваженим представником одного з дистриб’юторів, адже назва і контактна інформація Уповноваженого представника розміщується на кожній упаковці виробу;
– Ви впевнені в тому що дистриб’ютор зможе представляти Вас у взаєминах із компетентними органами (органи оцінки відповідності, митні органи, органи ринкового нагляду та ін.)?
– Чи бажаєте Ви передавати на зберігання технічний файл на свої вироби дистриб’ютору?
Нашою компанією впроваджені спеціальні документально оформлені процедури для забезпечення зберігання та гарантування конфіденційності технічної документації, ввіреної виробниками на зберігання при виконанні нами функцій Уповноваженого представника.
Відтак, ми спроможні забезпечити конфіденційність технічної документації виробників.
З питань Уповноваженого представника в Україні для іноземних виробників медичних продуктів Ви можете звернутися до наших фахівців за телефоном: +38044 360 30 11.
Submit a request for an authorized representative
Do you have any questions on an authorized representative?