Постмаркетинг
– це систематичний аналіз досвіду застосування медичного виробу після його розміщення на ринку.
– це систематичний аналіз досвіду застосування медичного виробу після його розміщення на ринку.
Постмаркетингом медичних виробів прийнято вважати всі види діяльності щодо збору та аналізу досвіду застосування медичного виробу після його введення в обіг, для виявлення необхідних коригувальних і попереджувальних заходів, з метою запобігання або усунення наслідків шкоди.
Іншими словами – це систематичний аналіз досвіду застосування медичного виробу після його виведення на ринок.
Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ № 753 від 02.10.2013 р., передбачає обов’язок виробника постійно оновлювати клінічне оцінювання та відповідну документацію даними постмаркетингового спостереження.
Нове європейське регулювання медичних виробів (MDR 2017/745) значно збільшує роль постмаркетингу для медичних виробів і визначає його як безперервний процес для поновлення клінічних даних про медичний виріб, який потрібно включити в постмаркетинговий наглядовий план виробника.
Для іноземних виробників постмаркетинговий нагляд в Україні здійснюється Уповноваженими представниками. Тому так важливо, щоб Уповноважений представник володів необхідними знаннями з регуляторних питань обігу медичних виробів та розумінням постмаркетингу.
Компанія JERELO сертифікована за стандартом ISO 13485 у сфері послуг Уповноваженого представника для виробників медичних виробів.
Нами введені та підтримуються процедури з проведення постмаркетингового спостереження в Україні для медичних виробів. Ми знаємо як проводиться моніторинг безпеки та ефективності медичних виробів, які дії слід вчиняти в разі надходжень скарг, який порядок повідомлення компетентних органів, та багато інших нюансів постмаркетингу.
Для більш детальної інформації Ви можете зв’язатися з нашими фахівцями за тел. +38044 360 30 11.
Подати запит на уповноваженого представника
Якщо маєте запитання стосовно уповноваженого представника?