Метою маркування медичних виробів є надання інформації про медичний виріб і його виробника, про його безпеку та ефективність.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби – на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів

Питання щодо маркування медичних виробів регулюється в Україні одночасно кількома нормативно- правовими документами, а саме:
– Законом України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”;
– Законом України “Про загальну безпеку нехарчової продукції”;
– Законом України “Про захист прав споживачів”;
– застосовними технічними регламентами, зокрема Технічним регламентом щодо медичних виробів, Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічним регламентом щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженими постановами КМУ№ 753, 754, 755 від 02.10.2013 р., Технічним регламентом щодо обмеження використання деяких
небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні, затвердженим постановою КМУ № 139 від 10.03.2017 р. та іншими застосовними технічними регламентами.
Окремо слід відзначити спеціалізовані стандарти щодо маркування медичних виробів (наприклад, ДСТУ EN 15223-1:2018, ДСТУ EN 15986:2015), які стають обов’язковими для виробника в разі, якщо він заявляє про дотримання цих стандартів.
Ці документи встановлюють вимоги до етикетки медичного виробу, а точніше до інформації, яка повинна бути відображена на етикетці.
Важливо також розуміти, що маркування медичного виробу – це та інформація про медичний виріб, на яку в першу чергу звертають увагу органи митного контролю при ввезенні виробів, і яку оцінюють органи ринкового нагляду після розміщення продукції на ринку.

Правильне, грамотне, повне, точне наповнення інформації на маркуванні медичного виробу для українського ринку забезпечує безперешкодне виведення виробів на ринок і їх вільний обіг.

З питань маркування медичних виробів Ви можете звернутися до наших фахівців за телефоном: +38044 360 30 11.