Інструкція
Інструкція із застосування, як і маркування виробів, є джерелом інформації щодо самого виробу, його виробника, про правильне і безпечне використання виробу, з урахуванням рівня підготовки і кваліфікації споживачів і користувачів.
За загальним правилом інструкція вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Однак інструкція може бути необов’язковою для медичних виробів, які відносяться до класу І або до класу ІІа, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без неї.
Інструкція із застосування може також бути завантажена і з веб-сайту виробника. В такому випадку на упаковці виробу виробник зобов’язаний вказати веб-адресу, за якою користувач може безперешкодно ознайомитися з інструкцією до виробу.
Нормативно-правові вимоги до інструкції із застосування медичного виробу викладені одночасно в декількох нормативно-правових актах України, тому необхідно володіти певними знаннями для дотримання всіх українських регуляторних вимог щодо інструкції до медичного виробу.
Компанія JERELO сертифікована за стандартом ISO 13485 у сфері консалтингових послуг з технічного регулювання. Наші фахівці володіють необхідними знаннями та досвідом з усіх регуляторних питань обігу медичних виробів.
З усіх додаткових питань Ви завжди можете звернутися за консультацією до наших фахівців за тел. +38044 360 30 11.