У випадках, визначених у технічних регламентах, виробник або уповноважений представник (від імені та під відповідальність виробника) зобов’язаний скласти декларацію про відповідність.

Декларація про відповідність складається згідно з вимогами і приблизною структурою відповідного технічного регламенту. Однак, якщо ми говоримо про технічні регламенти, що регулюють сферу медичних виробів (Технічний регламент щодо медичних виробів, Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджені постановою КМУ № 753, 754, 755 від 02.10.2013 р.), то ці документи не встановлюють і не визначають приблизну форму декларації про відповідність (на відміну від інших технічних регламентів).

Така неврегульованість питання щодо того, яку інформацію має містити декларація про відповідність на медичні вироби і які дані повинні бути відображені в цьому документі, на практиці призводить до того, що під час митного оформлення у імпортерів і дистриб’юторів виникають деякі складнощі з підтвердженням виконання нормативних вимог і проходження процедур оцінки відповідності щодо продукції, яка ввозиться.

Таких складнощів можна уникнути при грамотному оформленні декларації відповідності на медичні вироби.

Також важливо відзначити, що на деякі медичні вироби поширюється дія відразу декількох технічних регламентів, кожен із яких висуває вимоги до складання декларації про відповідність.

У таких випадках повинна бути складена єдина декларація про відповідність щодо всіх таких технічних регламентів, якщо це передбачено відповідними технічними регламентами.

Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє, яке складається з відповідних окремих декларацій.

З огляду на те, що декларація про відповідність на медичні вироби є основним документом для ввезення виробів до України (поряд із сертифікатом відповідності), дуже важливо правильно скласти документ, знати порядок внесення змін  до декларації та інші важливі нюанси.

 З усіх питань щодо регулювання сфери медичних виробів Ви завжди можете звернутися за тел +38044 360 30 11.

 Наші фахівці проконсультують та нададуть допомогу в підготовці необхідних документів.